Comienza el ensayo clínico en Fase III del medicamento Ravulizumab en pacientes con ELA

La próxima semana comenzará el reclutamiento de los pacientes de ELA (ALXN1210-ALS-308) que quieran participar y se ajusten a los criterios de inclusión en el ensayo Fase III que se desarrolla en centros de todo el mundo. En España, participan en el ensayo los hospitales de Bellvitge de Barcelona, San Rafael de Madrid y La Fe de Valencia. Para acceder al estudio, se debe contactar con el neurólogo, quien informará del procedimiento a seguir.

Fuente: lafe.san.gva.es
Imagen: lafe.san.gva.es

Objetivo del estudio

El ensayo, patrocinado por Alexion Pharmaceuticals tiene como objetivo determinar si la medicación (Ravulizumab) permite enlentecer la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA. Para ello, se administrará la medicación a un grupo de pacientes y un placebo a otro grupo (de cada 3 pacientes, dos recibirá medicación y uno el placebo). La medicación se administrará por vía intravenosa cada dos meses durante al menos un año (en total 8 visitas), pudiendo prolongarse si se encontraran datos de eficacia.”

Ravulizumab

La Unidad de la ELA del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia explica que «el Ravulizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe complemento (C5), una proteína que se encuentra alterada en pacientes de ELA y que participa de la neuroinflamación que ocurre en la ELA. Ensayos en modelos animales de ELA han demostrado los beneficios (funcionales y en cuanto a supervivencia) de bloquear la señalización C5. Ravulizumab ha sido aprobado en otros países para el tratamiento de otras enfermedades autoinmunes y se espera que pueda modificar también el curso de la ELA mediante la reducción de la neuroinflamación y la muerte neuronal asociada. Respecto a su perfil de seguridad, los datos derivados de su uso clínico y los disponibles de los ensayos clínicos activos apuntan a que es un fármaco bastante seguro. Por su mecanismo de acción, el efecto adverso potencialmente más grave es un aumento de la susceptibilidad para determinadas infecciones bacterianas, en particular Neisseria meningitidis. No obstante, se trata de un efecto adverso muy poco frecuente (<0.3%) y para minimizarlo aún más, los pacientes que vayan a participar recibirán la vacunación correspondiente

La compañía farmacéutica del estudio: Alexión

Enlace e información sobre este ensayo