Contestaciones (de hoy) a preguntas clave sobre la vacuna de la Covid19

Artículo del Doctor Emilio Servera, ex Jefe del Servicio de Neumología del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Para las personas con ELA y para sus familias y cuidadores, la pandemia producida por este nuevo coronavirus ha multiplicado las dificultades que el vivir con la enfermedad ya planteaba. Y, como tanta gente, miran hacia delante en espera de soluciones, con más angustia que esperanza. Mientras tanto, el mundo de la ciencia médica busca caminos para mejorar la situación y da pasos hacia delante… pero también alguno hacia atrás.

Son pocos –todavía- los fármacos disponibles para tratar de manera efectiva y segura la infección por el nuevo coronavirus, por lo que la lucha contra esta amenaza tantas veces mortal se basa, fundamentalmente, en la prevención. Sin embargo, durante esta crisis mundial se está haciendo evidente que los humanos somos animales profundamente egoístas a los que poco importa poner en riesgo las vidas de otros cuando toca limitar las rutinas que resultan gratas. Y no sólo muere muchas gente por el coronavirus, sino que también mueren (y morirán) enfermos con otros problemas cuya asistencia médica se ha visto alterada por la oleada de ingresos. Y ya se han olvidado los aplausos de hace meses para un personal sanitario que está agotado. Todo esto parece no importar en absoluto a quienes se van de fiesta o no llevan la mascarilla “porque no sirve y, además, molesta”.

Esa falta de compromiso con las normas sanitarias, ese mal comportamiento cívico, está llevando al fracaso casi completo de la que debería ser la primera barrera natural contra el Covid19: la prevención. Y ante la poca efectividad de las actuaciones preventivas frente a este virus tremendamente contagioso, las miradas se dirigen hacia una posible vacuna como alternativa.

Es lógico, pues además de ser un hecho conocido que gracias a vacunas efectivas y seguras se pueden controlar algunas enfermedades antes mortales (los padres que las niegan a sus hijos deberían ser considerados delincuentes), tenemos una referencia cercana con la gripe. La gripe estacional (que también puede matar) ha dejado de ser un problema de primer orden en los países desarrollados gracias a una vacuna que apenas causa efectos secundarios, que tiene una efectividad que, entre un año y otro, se sitúa alrededor del 60% y que, salvo en contadas excepciones, resulta asequible en España a todos los ciudadanos. Pero las vacunas no son “varitas mágicas” que se encuentran en un armario maravilloso. Esta película no acaba siempre bien, y ahí está el SIDA para demostrarlo: después de muchos años, no hay vacuna para el virus del SIDA. Sólo la prevención y la aparición de tratamientos crónicos efectivos (pero que resultan asequibles a pocos enfermos en el mundo y tienen importantes efectos secundarios) ha conseguido cambiar el rumbo de esa terrible enfermedad.

Las empresas farmacéuticas compiten en el mercado para obtener beneficios. Y la Covid19 es una fantástica oportunidad de hacer negocio. La carrera está en marcha y en este momento importa mucho ser de los primeros en llegar y ofrecer el remedio que los políticos (para presentar un horizonte menos negro) anuncian a los ciudadanos como un arma definitiva anti Covid. Pero, a día de hoy, junto a las grandes esperanzas con las que los habitantes del mundo desarrollado esperan la vacuna (en países del tercer mundo esperan poder comer al día siguiente) han surgido recelos que nacen, fundamentalmente, de la enorme velocidad con la que parece que se está desarrollando el proceso de fabricación.

En la calle, mucha gente sospecha que esta velocidad podría responder a una estrategia comercial para obtener beneficios económicos (y políticos) y no a razones puramente médicas, incluso a costa de perder las necesarias seguridad y efectividad que convierten a un fármaco en un beneficio real de salud. De estas esperanzas y recelos nacen preguntas que urge contestar: aquí tienen algunas de las que se plantean a día de hoy… mañana pueden ser otras.

¿Hasta qué punto una vacuna puede disminuir el riesgo de la Covid19 y de sus complicaciones?

El Organismo que en USA regula todas las cuestiones relacionadas con fármacos y alimentación (FDA) ha establecido como expectativa para conceder la licencia de la vacuna el que pueda evitar la enfermedad o disminuir su gravedad en, al menos, el 50% de las personas que sean vacunadas. Para considerar que una vacuna que se está ensayando ha alcanzado esta cifra de referencia, las autoridades sanitarias se basan en los resultados de los estudios realizados con ella, estudios que comparan la respuesta de sujetos vacunados con la de otros que no han recibido esa vacuna. A partir de lo que se observa al acabar el estudio se determina tanto la efectividad como la seguridad de cara a aplicarlas (o no) a la población general. Aunque éste es el camino adecuado, no es perfecto, y para entender el valor real de esos resultados es imprescindible tener presente que se han obtenido de un grupo determinado de personas que son las que se han estudiado, y que aunque esas personas intentan representar a la población general, no dejan de ser una muestra limitada de esa población general, por lo que los resultados obtenidos no pueden extrapolarse con seguridad a todo tipo de personas. También es importante llegar a averiguar si la vacuna evitará la enfermedad no sólo en los casos en los que la carga viral sea débil, sino también en los que ésta sea grande, en ancianos igual que en jóvenes, en personas previamente enfermas del mismo modo que en las que estaban sanas… pero a día de hoy no hay -todavía- datos que puedan responder a estas preguntas.

¿Cuáles son para la Organización Mundial de la Salud (OMS) los objetivos deseables para una vacuna contra la Covid19?

– 50-70% de efectividad.

– Segura a corto y largo plazo.

– Segura para los diferentes grupos de edad (niños, embarazadas, ancianos).

– Administrada en una sola dosis.

– Protección de larga duración, preferiblemente varios años.

– Fácil de almacenar y distribuir.

– Evita la infección, no sólo disminuye la gravedad de la enfermedad.

Más allá de los deseos de la OMS, ¿En el mundo real, la vacuna será efectiva para todas las personas?

Aunque la Covid19 es más habitual y más grave en ancianos y enfermos crónicos, los datos disponibles muestran que estos grupos de personas están menos representados (hay menos sujetos de estas características incluidos) en los estudios de efectividad de las vacunas, algo que, a día de hoy, también sucede con los niños. Dado que su respuesta puede ser diferente a la del resto, es necesario evaluar su comportamiento específico para comprobar no sólo que pueden ser incluidos en los programas de vacunación sino cuál de las vacunas disponibles es la más adecuada para ellos.

Los estudios para niños y mujeres embarazadas comenzarán una vez que se haya demostrado la seguridad en los estudios con población general, lo que retrasará su posible disponibilidad.

¿Serán seguras las vacunas de la Covid19?

Para poder opinar sobre ello, los médicos necesitaremos saber de qué manera se ha valorado la seguridad cuando finalicen los estudios planificados, que deben incluir, al menos, a 15.000 personas vacunadas y vigiladas durante el tiempo necesario para detectar las posibles complicaciones (por ejemplo, dos meses). Por lo tanto, los fabricantes deberán presentar de forma clara todos los datos relacionados con la seguridad.

Es de esperar que la vacunación se asocie con pequeños efectos secundarios, como molestias en el punto de la inyección, fiebre, cansancio y dolores musculares. Aunque las reacciones de este tipo sean desagradables, dado que no son graves, que desaparecen con rapidez y que las personas vacunadas ya saben que pueden aparecer, no son -en general- preocupantes, excepto si obligan a buscar ayuda médica. Pero la aparición de otras reacciones más serias, como los procesos neurológicos o inflamatorios que se han visto en alguna ocasión y que no han quedado aclarados hasta ahora por parte de los responsables de la investigación, sí necesitaría de aclaraciones para despejaran dudas no aceptables. Comparar los problemas que aparecen en las personas vacunadas y en las que han recibido placebo ayuda a determinar la relación real de las complicaciones con la vacuna, pero para poder sacar conclusiones fiables en algunos casos complicados y graves puede ser imprescindible un análisis exhaustivo para aportar la necesaria seguridad. De todos modos, hay que tener presente que una vez finalizados los estudios, cuando la vacuna se haya utilizado cientos de miles de veces, no será raro que aparezcan efectos secundarios que habían sido impredecibles.

Por fortuna, el traslado de los hallazgos de investigación desde los laboratorios a las consultas médicas está regulado por una serie de procedimientos en los que están implicados científicos y expertos independientes: existen normas y organismos que protegen a la población general de intereses comerciales o políticos. No hay duda de que cuando las vacunas salgan al mercado en España lo harán tras pasar los filtros de seguridad necesarios y acompañadas de toda la información real de sus posibles efectos secundarios conocidos, información que los ciudadanos podrán ampliar para casos concretos en los Centros de Salud.

¿Podrán las personas vacunadas dejar de preocuparse por la Covid19?

La respuesta, a día de hoy, es que podrán bajar el nivel de miedo pero sin bajar la guardia durante un largo periodo de tiempo. Aunque la vacunación ayudará a proteger a la personas vacunadas (y por ello, también a su entorno), para que la transmisión se reduzca de manera sustancial será necesario que una parte muy importante de la población esté ya vacunada (algunos con dos dosis). Conseguirlo será un proceso complejo, y si el desarrollo es diferente en distintos lugares, se mantendrán los problemas para algunos viajes.

Hay que tener presente que ninguna vacuna tendrá una efectividad del 100%, y -además- todavía no se sabe si los sujetos que pasen la enfermedad de forma imperceptible gracias a la vacunación, podrán o no trasmitirla a otros. Y, por último, se desconoce el tiempo real de protección que las vacunas vayan a proporcionar.

¿Cuándo dispondremos de una vacuna?

Es imposible decirlo con la exactitud necesaria para dar noticias importantes. Se entiende con facilidad que uno de los ejecutivos de Pfizer dé informes muy optimistas sobre la efectividad y la disponibilidad de su vacuna… para a continuación ganar varios millones de dólares vendiendo acciones de la compañía. Y que desde los gobiernos de los países ricos den noticias esperanzadoras para alentar el optimismo social en un momento en que todo va mal. Pero los científicos independientes insisten en que quedan cuestiones importantes por resolver antes de poder dar fechas. Porque a parte de los problemas generales de fabricación, de distribución y de almacenamiento (la vacuna de Pfizer debe mantenerse a -80º) que hay que solucionar, es preciso poder responder a preguntas relevantes, como por ejemplo: ¿son igual de útiles todas las vacunas para todas las personas? Cuando alguien vaya a vacunarse querrá saber qué beneficios puede esperar de esa vacunación: ¿evitarle la enfermedad? ¿protegerle de complicaciones graves?… Así mismo, cuando las diferentes vacunas ofrezcan distintos perfiles de efectividad y de seguridad, algunas personas pueden preferir esperar para ser vacunados con una que haya probado ser más útil en quienes tienen los problemas previos de salud que ellos padecen… Será necesario dedicar una gran cantidad de recursos a poder explicar con claridad a la población qué pueden esperar de lo que se les está ofreciendo. Y la Consellería de Sanitat no parece sobrada de recursos.

Se puede leer en prensa y escuchar en noticias que la vacunación empezará con los trabajadores sanitarios y los de puestos clave, y que tras ellos irán los mayores de 65 años y las personas con riesgo. Nada indica a priori que existan contraindicaciones para que las personas con ELA sean vacunadas, por lo que son candidatos prioritarios. En previsión de una posible situación de semibloqueo de los organismos sociosanitarios en el caso de que los acontecimientos superen su capacidad de respuesta, no estaría mal que la Comunidad de la ELA haga oir su voz ante ellos con tiempo suficiente para poder estar en una posición adecuada cuando comiencen las vacunaciones.

En resumen

A día de hoy se desconoce cuándo empezará la vacunación anti Covid19 en la Comunidad Valenciana, pero cuando se haga, se hará con la seguridad que garantiza el Sistema Nacional de Salud. Aunque todavía no se sabe hasta qué punto y en quién, la vacunación mejorará la situación actual, pero no eliminará un problema de salud que ha llegado para quedarse. Las medidas de autoprotección y de respeto a los demás (mantener distancias, llevar las máscaras adecuadas y evitar aglomeraciones) serán, durante mucho tiempo, la herramienta clave para resguardar la salud frente a esta nueva enfermedad.